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Medizinprodukte
Mit dem Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. 8. 1994 (BGBl I 1963) werden die Richtlinien des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und die Richtlinie des Rates über Medizinprodukte (93/42/EWG) in deutsches Recht umgesetzt. Zudem werden insbes. die Ermächtigungen für die Medizingeräteverordnung aus dem Gerätesicherheitsgesetz in das MPG übernommen und Betreibervorschriften mit dem Ziel der Qualitätssicherung des Produktes und dessen medizinischer Anwendung aufgenommen. Zweck des MPG ist es, den Verkehr mit Medizinprodukte zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das MPG regelt nur solche Produkte, die für Menschen bestimmt sind. Mit den beiden vorgenannten EG-Richtlinien sollen die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme dieser Produktgruppe einheitlich geregelt werden; dabei werden neben medizinischen und technischen Anforderungen auch solche bzgl. des Nachweises der vom Hersteller angegebenen medizinischen Zweckbestimmung gestellt. Die Definition der Medizinprodukte folgt in der Zielsetzung weitgehend der für Arzneimittel, wie sie in der Richtlinie 65/65/EWG und somit auch im Arzneimittelgesetz aufgeführt ist. Die Medizinprodukte unterscheiden sich von den Arzneimitteln dadurch, daß ihr Zweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreicht wird, während im Gegensatz dazu Arzneimittel ihren Zweck überwiegend auf pharmakologischem Wege erfüllen. Des weiteren sind im MPG insbes. Definitionen für Hersteller, Inverkehrbringen und Inbetriebsnahme enthalten, die sich zum Teil von bisherigen im deutschen Recht getroffenen Definitionen unterscheiden. Medizinprodukte sind dann in allen EU-Mitgliedstaaten zum freien Warenverkehr zugelassen, wenn sie die CE-Kennzeichnung tragen. Diese darf nur angebracht werden, wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien erfüllen. In Konformitätsverfahren wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen EG-Richtlinien festgestellt. Das MPG regelt ferner die Voraussetzungen, unter denen die klinische Prüfung eines Medizinprodukte bei Menschen durchgeführt werden darf. Darüber hinaus sind Vorschriften betreffend die Überwachung und den Schutz von Risiken vorgesehen, was u. a. die Pflicht des Herstellers eines Medizinprodukte erfaßt, einen Sicherheitsbeauftragten zu bestellen und sich eines Medizinprodukteberaters zu bedienen. Zudem regelt das MPG Zuständigkeiten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, der Physikalisch-technischen Bundesanstalt sowie die Einrichtung eines Bund-/Länder-Ausschusses und eines Ausschusses für Medizinprodukte beim Bundesministerium für Gesundheit. Außerdem wird die Einrichtung eines Informationssystems über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzuges des MPG beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bestimmt.
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